Menu

Specials
KliniekErvaringen
KliniekenInfo
Ook op deze site?
  • Aanmelden

Home » Actueel Nieuws Plastische, Cosmetische en Esthetische Chirurgie

« Ga terug

Borstimplantaat Silimed direct van de markt

25-09-2015 - Borstimplantaat Silimed direct van de markt


DEN HAAG - De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) en andere Europese toezichthouders zijn geinformeerd over de schorsing van het CE-certificaat voor alle medische hulpmiddelen ( waaronder ook borstimplantaten) van de Braziliaanse fabrikant Silimed.



Borstimplantaat Silimed direct van de markt

De Duitse notified body heeft recent een onaangekondigde inspectie uitgevoerd bij de fabriek in Brazilië. Hierbij is vastgesteld dat aan de buitenkant van borstimplantaten vervuiling in de vorm van deeltjes aanwezig is. De implantaten van deze fabrikant zijn sinds 2012 in Nederland op de markt, voor zover bekend gaat het voornamelijk om borstimplantaten. De inspectie brengt nog in kaart om hoeveel implantaten het gaat.

De inspectie doet in samenwerking met haar Europese collega’s onderzoek en heeft het RIVM opdracht gegeven de mogelijke gezondheidsrisico’s van de aangetroffen vervuiling bij de borstimplantaten in te schatten. De inspectie acht het niet verantwoord dat de implantaten die vallen onder het geschorste CE-certificaat gedurende de schorsing worden toegepast.

De hulpmiddelen die onder het geschorste certificaat vallen zijn implantaten voor:

- Siliconen implantaten voor plastische chirurgie:

Borstimplantaten, pectoralis implantaten, gluteaal implantaten, kuitimplantaten, implantaten voor handchirurgie, tissue expanders (een soort ballonnen voor het oprekken van de huid), gezichtsimplantaten, neusimplantaten, ‘suspension sheets’ voor borstchirurgie;

- Implantaten voor maagverkleining: maagbandjes en –ballonnen;

Urologische implantaten: testikelimplantaten, penisimplantaten, ‘vesical conformers’, ‘periurethal constrictors’, ‘tubes for Hypospadias’, vaginale stents;

- Silicone implantaten voor algemene chirurgie; blokken en sheets;

Invasieve silicone hulpmiddelen: maatprothesen voor borstimplantaten.

Een medisch hulpmiddel mag in Europa alleen verhandeld worden met CE-markering. Een CE-markering betekent dat het hulpmiddel voldoet aan de daarvoor geldende regels binnen de Europese Economische Ruimte en dat het, als het wordt gebruikt zoals bedoeld, naar behoren werkt en dat de risico’s aanvaardbaar zijn. De inspectie houdt samen met andere Europese toezichthouders continu toezicht op de veiligheid van medische hulpmiddelen.

Er zijn op dit moment geen meldingen bekend bij de inspectie die in verband kunnen worden gebracht met het genoemde probleem.

De inspectie adviseert mensen die vragen hebben over hun implantaat hierover contact op te nemen met hun arts of kliniek.

Lees ook: veelgestelde vragen over Silimed Borstimplantaten

 

 



Geplaatst door: redactie KliniekOverzicht.nl
Bron: IGZ.nl - KliniekOverzicht.nl

Website:

Trefwoorden: borstimplantaten, SILIMED, schorsing

Reageren?

blog comments powered by Disqus

Volg ons via Social Media

KliniekOverzicht - Google Plus - Social Media

Volg ons op Facebook en Win!
lees meer op onze FB pagina
implantaten
Implantaten € 1600 all-in
Volledig nieuw vast gebit boven en onder in één dag? Vraag gratis info aan!

borstvergroting
Overweegt u BorstVergroting?
Bij Plastisch Chirurg Dr. Frans Straten bent u in zeer goede handen. Vraag een consult aan en bespreek uw opties.

fractional laser
Rimpels? Littekens? Striae? Pigmentvlekken?
Effectief met Fractional Laser bij De Kliniek voor Esthetische Chirurgie.


OogLift - Dr. Geerling
volledig gespecialiseerd in ooglidcorrecties. Boven-
ooglidcorrectie nu tijdelijk € 875,-

KliniekOverzicht.nl
Met uw kliniek of als specialist ook in de Spotlight?

Blijf op de hoogte! Nieuwsbrief

100% Onafhankelijk en Objectief

KliniekOverzicht.nl is 100% objectief en onafhankelijk.

Sommige priveklinieken en bedrijven in de branches Plastische Chirurgie, Cosmetische Chirurgie, Esthetische Chirurgie, Beauty, Health & Wellness sponsoren onze site maar hebben totaal geen invloed op de beoordelingen, ervaringen en reviews van klinieken, specialisten en behandelingen.